Análise doutrinária do Agravo de Instrumento sobre o fornecimento de Nivolumabe. Compreenda os requisitos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a evolução da jurisprudência do STJ e STF e o papel da CONITEC e do NAT-JUS.
Introdução: O Dilema Constitucional entre o Direito à Saúde e a Sustentabilidade do SUS.
O direito à saúde, erigido à categoria de direito social fundamental no artigo 6º da Constituição Federal de 1988 e detalhado em seu artigo 196 como “direito de todos e dever do Estado”, constitui-se como um dos pilares do Estado Democrático de Direito brasileiro.
Contudo, a efetivação deste direito, notadamente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados às listas do Sistema Único de Saúde (SUS), tem sido palco de debate jurídico, envolvendo a tensão entre a garantia de um direito fundamental individual e os limites orçamentários e de política pública que sustentam o sistema de saúde coletivo.
O caso concreto do Agravo de Instrumento nº 5004243-03.2025.4.03.0000, julgado pela 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 3ª Região, é paradigma dessa controvérsia. A demanda envolve o pleito do Sr. Eduardo Camilo para obtenção do medicamento Nivolumabe, essential para o tratamento de Neoplasia Maligna Renal metastática, cuja incorporação ao SUS foi negada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).
Este artigo objetiva analisar os contornos jurídicos que permeiam tal discussão, passando pela evolução da jurisprudência dos tribunais superiores, a análise dos requisitos legais e jurisprudenciais para a concessão da tutela e os fundamentos que levaram ao indeferimento do pleito no caso em comento.
1. O Direito à Saúde e a Responsabilidade Solidária dos Entes Federados.
A Constituição Federal de 1988, ao estabelecer o SUS, impôs à União, Estados, Distrito Federal e Municípios uma responsabilidade solidária na promoção da saúde pública. O art. 198, parágrafo único, da CF/88, é claro ao determinar o financiamento tripartite do sistema.
A Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) reforça esse dever, estabelecendo em seu art. 2º que “a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício”.
Os princípios da universidade de acesso e da integralidade da assistência (art. 7º, I e II, da Lei 8.080/90) guiam a atuação estatal. Contudo, a integralidade não pode ser interpretada como uma obrigação de fornecer qualquer tratamento ou medicamento existente no mercado, independentemente de critérios técnico-científicos e de economicidade.
É nesse espaço que atua a CONITEC, criada pela Lei nº 12.401/2011, com a missão de assessorar o Ministério da Saúde na incorporação de tecnologias baseada em evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade.
2. A Evolução da Jurisprudência: Do Tema 106 do STJ aos Temas 1234 e 6 do STF.
A judicialização da saúde levou o Poder Judiciário a estabelecer parâmetros para evitar decisões isoladas que pudessem comprometer a política nacional de saúde.
Inicialmente, o Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), estabeleceu tese firmando que a obrigação do Poder Público de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS estava condicionada ao cumprimento cumulativo de três requisitos:
- Comprovação da imprescindibilidade e ineficácia dos fármacos do SUS por laudo médico circunstanciado;
- Incapacidade financeira do paciente;
- Existência de registro do medicamento na ANVISA.
Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal (STF), em um movimento de maior restrição, aprofundou a análise no RE 1.366.243/SC (Tema 1234) e no RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral).
As teses firmadas nestes julgados, posteriormente cristalizadas nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, representaram uma significativa mudança de paradigma.
O STF passou a adotar a regra da não concessão de medicamentos não incorporados, admitindo-a apenas excepcionalmente. O ônus probatório, que antes era mais brando, tornou-se substancialmente mais rigoroso para o autor.
3. Os Requisitos Cumulativos para a Concessão Judicial na Atual Súmula Vinculante 61.
Conforme a Súmula Vinculante nº 61, que consolida o entendimento do Tema 6, é exigido o cumprimento dos seguintes requisitos, de forma cumulativa:
- Negativa de Fornecimento na Via Administrativa: O autor deve comprovar que buscou o medicamento diretamente pelo SUS e teve seu pedido negado.
- Ilegalidade do Ato de Não Incorporação pela CONITEC: Trata-se do requisito mais complexo. O autor deve demonstrar que o processo de análise e a decisão da CONITEC pela não incorporação foram eivados de vício de legalidade, como a desconsideração de evidências científicas robustas ou a inobservância de prazos legais (arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/90).
- Impossibilidade de Substituição por Alternativa do SUS: O médico assistente deve atestar, de forma fundamentada, que não há nenhum outro medicamento ou protocolo disponível no SUS que seja eficaz para o caso específico do paciente.
- Comprovação por Medicina Baseada em Evidências (MBE): A eficácia e a segurança do medicamento devem ser comprovadas exclusivamente por meio de evidências científicas de alto nível, quais sejam: ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. A mera prescrição médica ou laudo individual é insuficiente.
- Imprescindibilidade Clínica: Laudo médico detalhado deve descrever a história clínica do paciente, todos os tratamentos anteriores já realizados e justificar, à luz da MBE, por que o medicamento é absolutamente essencial e imprescindível.
- Incapacidade Financeira: Comprovação da hipossuficiência econômica do paciente para arcar com o custo do tratamento.
4. Análise do Caso Concreto: O Agravo de Instrumento e o Medicamento Nivolumabe.
No caso relatado, o agravante pleiteava o fornecimento do Nivolumabe para tratamento de carcinoma renal metastático.
O Juízo de origem indeferiu a tutela provisória, decisão esta mantida pelo TRF-3. A análise do acórdão demonstra que o pleito foi negado com base na ausência de alguns dos requisitos supracitados, em especial:
- Ausência de Demonstração de Ilegalidade do Ato da CONITEC: Os autos traziam o Relatório nº 660 da CONITEC, de agosto de 2021, que recomendou a não incorporação do Nivolumabe em combinação com Ipilimumabe para o tratamento de primeira linha do carcinoma renal. A CONITEC reconheceu a superioridade eficácia em relação ao tratamento padrão do SUS, mas considerou a relação de custo-efetividade desfavorável (com valores superiores a R$ 140.000,00 por QALY ganho) e o impacto orçamentário elevado. O agravante não conseguiu demonstrar vício insanável neste processo decisório.
- Parecer Técnico do NAT-JUS: O Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS) emitiu nota técnica desfavorável ao fornecimento, considerando que as evidências científicas disponíveis, naquele contexto, indicavam “pequenos benefícios” na sobrevida global e sobrevida livre de progressão, o que não era suficiente para afastar o legítimo juízo de discricionariedade técnica da CONITEC.
O relator aplicou a técnica da motivação per relationem, incorporando os fundamentos da decisão monocrática que analisou a tutela recursal, os quais se alinham perfeitamente com a jurisprudência do STF.
Ficou caracterizado que, em sede de cognição sumária (própria do agravo de instrumento), não havia elementos robustos o suficiente para afastar a legalidade do ato administrativo da CONITEC e comprovar, de forma inequívoca, a imprescindibilidade com base em MBE de alto nível.
Conclusão: O Equilíbrio Delicado entre a Tutela Individual e a Gestão Pública da Saúde.
O caso do Nivolumabe no TRF-3 ilustra a maturidade a que chegou o debate sobre a judicialização da saúde no Brasil.
O Poder Judiciário, consciente de seu papel de guardião da Constituição, mas também dos limites de sua atuação, tem se pautado por um controle de legalidade mais aprofundado e menos intervencionista no mérito administrativo.
A exigência de comprovação de vício no processo de não incorporação pela CONITEC e a obrigatoriedade de evidências científicas robustas representam um importante freio à judicialização indiscriminada, protegendo a integridade do SUS e a sua sustentabilidade financeira.
Isso não significa o esvaziamento do direito fundamental à saúde, mas a sua concretização de forma racional, ordenada e em conformidade com as políticas públicas democraticamente estabelecidas.
A conclusão é que, no estado atual da jurisprudência dos tribunais superiores, o simples fato de um medicamento ser registrado na ANVISA e prescrito por um médico, ainda que para uma doença grave, é condição necessária, mas longe de ser suficiente, para o seu fornecimento judicial.
O caminho processualmente adequado e com maiores chances de sucesso exige uma petição inicial extremamente robusta, que ataque frontalmente e com provas técnicas a decisão da CONITEC, satisfazendo, de forma cumulativa, todos os rigorosos requisitos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF.
Referências Legais e Jurisprudenciais.
- Constituição Federal de 1988 (Arts. 6º, 196, 197, 198).
- Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde).
- Lei nº 12.401/2011 (Dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no SUS).
- Código de Processo Civil (Arts. 300, 489, § 1º, 927, 995).
- Súmula Vinculante nº 60 do STF.
- Súmula Vinculante nº 61 do STF.
- RE 1.366.243/SC (Tema 1234 do STF) – Rel. Min. Gilmar Mendes.
- RE 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral do STF) – Rel. Min. Marco Aurélio.
- REsp 1.657.156/RJ (Tema 106 do STJ).
Dicionário Jurídico do Julgamento.
Agravo de Instrumento:
Recurso cabível contra decisão interlocutória (não definitiva) proferida no curso do processo, que causa gravame à parte. É interposto perante o tribunal para que este revise a decisão do juízo de primeira instância.
Tutela Provisória (de Urgência):
Medida concedida liminarmente para proteger um direito que pode ser prejudicado pela demora do final do processo. Inclui a tutela de urgência cautelar e a tutela de urgência antecipatória.
CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS):
Comissão responsável por assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias (medicamentos, procedimentos) no SUS, baseando-se em evidências científicas sobre eficácia, segurança e custo-efetividade.
NAT-JUS (Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário):
Órgão de assessoramento técnico composto por profissionais de saúde (médicos, farmacêuticos) que auxiliam os magistrados na análise de demandas judiciais envolvendo saúde, fornecendo pareceres fundamentados.
Medicina Baseada em Evidências (MBE):
Abordagem da prática médica que utiliza as melhores e mais atuais evidências científicas, derivadas de pesquisas robustas, para a tomada de decisão clínica. No contexto judicial, exige-se o mais alto nível de evidência (ensaios clínicos randomizados, meta-análises).
Hipossuficiência Econômica:
Situação em que a parte não possui condições financeiras de arcar com as custas processuais e honorários advocatícios, sem comprometer seu próprio sustento e o de sua família, garantindo-lhe o acesso à Justiça Gratuita.
Motivação Per Relationem:
Técnica de motivação de decisão judicial pela qual o juiz ou relator, em vez de repetir os fundamentos, remete expressamente a outro documento ou decisão anterior (como o voto do relator na tutela recursal) que passa a integrar a motivação do seu próprio decisum. É admitida pelo art. 489, § 1º, do CPC.
Cognição Sumária:
Análise judicial realizada em processos de cognição limitada, como nos procedimentos de tutela de urgência, onde se examina apenas a plausibilidade do direito e o perigo da demora, sem um esgotamento profundo de toda a matéria fática e jurídica.
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